醫療器械許可證需要哪些資料

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》一式2份。
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和1份復印件。

3、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬?lài)[醫療器械城入駐商戶(hù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統一倉儲和統一質(zhì)量管理機構相關(guān)文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。（只專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域）

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。

6、擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)一份。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》1份。

13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)