醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

    第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

    第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    一類(lèi)醫療器械是不需要辦理許可證的，
    二類(lèi)也只需要做一個(gè)備案，而三類(lèi)醫療器械才需要辦理許可證。

    三類(lèi)醫療器械呢又分為普通三類(lèi)，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。

 一、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

    1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執照；

    2、打算經(jīng)營(yíng)醫療器械。

    3、普通三類(lèi)要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無(wú)菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。

    附：現場(chǎng)準備

        （1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公用品完備（辦公桌，電腦，電話(huà)，傳真，打印機，掃描儀等）

        （2）醫療器械批發(fā)需要設置倉庫，倉庫分為待驗區、合格區、不合格區、發(fā)貨區、退貨區五區，并有明顯區分（采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色）；醫療器械零售的需要配備展示柜（貨架）、柜臺等零售設備設施。

        （3）倉庫設備完備、溫度控制、濕度控制、通風(fēng)條件、避光條件合格（空調、貨架、窗戶(hù)、窗簾、拖車(chē)、溫度計、墊板、滅火器、衛生工具、垃圾桶、84消毒液等）

   

 二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

    1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》；

    2、資格證明；

    3、營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件復印件；

    4、質(zhì)量管理人的資格證明；

    5、售后服務(wù)人員的資格證明。